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臭氧在制药厂GMP认证中的应用

臭氧在制药厂GMP认证中的应用

1.空气消毒臭氧在制药厂GMP认证中的应用
  我国新GMP条例对药品生产(特别是无菌产品)有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧杀菌消毒方法。与各种传统杀菌消毒方法相比,臭氧杀菌消毒有许多特点,因此,臭氧杀菌消毒在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有:对管道容器的杀菌消毒;利用中央空调净化系统对洁净区的杀菌消毒;对原辅助材料和工作器具的杀菌消毒;对密闭空间的杀菌消毒;对药厂生产用水的消毒处理以及包装车间的杀菌消毒。

【传统杀菌消毒方法和臭氧杀菌消毒的比较】

 

紫 外 线

化学药物

臭 氧

消毒方式

静态

静态

动态

广 谱 性

优良

消毒效果

优良

残余毒性

除异味性

操作程度

简便易行

要求高

简便易行

设备寿命

小于1000小时

----

大于10000小时


  臭氧消毒灭菌有许多独特的优点:
  较高的扩散性:臭氧为气体,扩散性好,无死角,浓度分布均匀。
  杀菌能力强:臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当,高于其它消毒剂。
  广谱性:适合多种致病微生物,对病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。
  原料易得:臭氧制备是利用去离子水制取。
  环保性:臭氧能快速分解成氧气和单原子氧,还原成氧分子。被公认为绿色消毒剂。

PEM低压电解法臭氧发生器】
  采用新型PEM膜用低压直流导通固态膜电极的正负两极电解去离子水,水在特殊的阳极溶液界面上以质子交换的形式被分离为氢氧分子,氢从阴极溶液界面上直接被排放,氧分子在阳极介面上因高密度电流产生的电子激发而获得能量,并聚合成臭氧分子。比较常规电晕法发生器的制取方式,有以下优点:
1.所产生的臭氧气体浓度高,重量比数倍于电晕法臭氧发生器,最高可达到20%(大于250mg/L)
2.所产生的臭氧气体中,不含氮氧化合物(Nox),无致癌物质。
3.工作时抗环境湿度影响高达85%,即使在潮湿的环境下工作下,也能稳定地保持臭氧产量。
4.由于使用直流低电压电解方式,工作时不会产生电磁波和噪音,与其它精密仪器共同工作时,不会造成干扰。
5.因所产生的臭氧浓度高,投入水中同等值的臭氧量,用本方式可达到较高的水中剩余臭氧浓度,即可对饮用水进行彻底灭菌与消毒,并可制出高浓度的臭氧水(消毒剂)
6.拥有超强的使用寿命,数倍于电晕法臭氧发生量,膜电极使用寿命超强

【PEM低压电解法臭氧发生器在制药厂GMP认证中的应用范围】
一、容器的消毒灭菌
  将高浓度的臭氧水直接打入管道容器,保持一定的残余臭氧量,就可以达到消毒灭菌的要求。用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显,臭氧随生产用水流动,即可对水体消毒,同时对所经过的各个生产单元及时消毒,使用效率极高,很方便所以在制药厂就能够得到推广。
二、利用中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌
  在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。臭氧发生器出气口设置在中央空调的风机箱中,利用中央空调净化系统对空气进行静电除尘,并以中央空调系统的循环风作为臭氧的载体,扩散至所控制的整个洁净区域和封闭空间,对空气进行彻底杀菌消毒。剩余臭氧吸入回风口,由中央空调带走。
三、空间的消毒灭菌
  对于中央空调净化系统以外的洁净室,或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器,直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间,消毒结束便自动关机,所以使用非常方便。臭氧浓度按10-20ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求,就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。
四、水的消毒灭菌
  在制药厂用水的地方较多,有医药用水,消毒用水,清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求,采用不同的工艺流程,消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。也可直接用高浓度臭氧水一体机;工作原理:
1、设备由低压电解式臭氧发生器、气液混合泵加静态混合器、控制系统等部分组成。
2、设备用以水为原料,贵金属聚合物为催化剂,采用阳离子交换原理,通过低压直流电解而获取高浓度臭氧的技术,产生臭氧,并利用臭氧的强氧化性进行杀菌消毒和降解农药。
3、通过气液混合泵加静态混合器的气水强力混合把高浓度的臭氧充分溶解在水中,形成具有杀菌能力的高浓度臭氧水。

【臭氧灭菌在HVAC系统应用方案】
一、 应用机理与优越性
  利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,将臭氧发生器生产的臭氧化气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域,并且使空气中臭氧浓度均匀,在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备,即可达到灭菌的目的,同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果,实践发现,该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用,延长其使用寿命。
二、 臭氧发生器选型
  用HVAC系统集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:首先计算实际臭氧消毒体积,实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3,V1洁净区空间体积,V2空气净化系统体积,V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积,实际计算过程中V3等于循环系统总风量的1.1%。根据《消毒技术规范》及实际应用经验,三十万级取3-6mg/m3;十万级取6-12mg/m3;万取12-24mg/m3;百级取24-48mg/m3。
  W=C*V/S 其中W:实际选用臭氧发生器的产量,单位为g/h。C:车间消毒需保持的臭氧浓度
  V:实际臭氧消毒体积 S:臭氧衰退系数0.4208

三、工艺原理图
  将高浓度臭氧气体引到送风主管道中,利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域。



【PEM低压电解法与电晕放电法综合比较】

  臭氧生成技术分类:

  近十年来特别是近三、四年来,许多人士涌进了臭氧领域。臭氧这种奇妙的物质诱惑力实在太大了,然而武汉大学研制的PEM膜复合电极电解式臭氧发生装置,以其无以伦比的技术优势向世人宣告:人们运用臭氧造福于人类的时代正式开始了。

电解法与电晕法综合比较表

比较项目

原 料

 纯净水

 空气或纯氧

原料处理

 工艺简单

 工艺设备复杂

原料压力

 常压

 原料气必须加压

设备使用

 可连续工作

 每工作45分钟需停机一小时

危 险 性

 无

 高

有 害 物

 无

 产生氮氧化物

臭氧浓度

 20%

 3%(空气原料),6%(纯氧原料)

臭氧纯度

 高

 低

臭氧发生量

 稳定

 迅速降低

受环境影响

 小

 较大

臭氧溶解性

 可制取高浓度臭氧水

 不能

电源要求

 电路简单,安全

 电路复杂,安全性差

发生电源

 4V,直流电

 数Kv-30Kv,高频高压电

噪 声

 无

 有放电噪声

干 扰 性

 无

 对电器产生电磁波干扰

发生电极

 非消耗型

 消耗型

电极寿命

 >10000小时

 <3000小时

设备安装

 简单

 复杂

设备体积

 小

 大

附属设备

 无

 多

基建成本

 小

 较大

管 理 性

 操作简单

 操作复杂

综合成本

 低

 高

 


固定链接 | 评论(0) | 阅读(4765) 2013-05-03 07:28:18
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